兴食药监药〔2018〕46号

各基层站：

为规范我县医疗器械市场秩序，净化市场环境，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据吕梁市食品药品监督管理局《关于印发<吕梁市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案>的通知》要求，县局决定在全县范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治督查工作。

一、工作目标

重点开展查注册商标、查进货渠道、查年度报告、查进货验收，打击非法渠道购进医疗器械，打击经营使用过期、失效、淘汰、未经注册医疗器械的违法行为的“四查两打”行动。坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和使用医疗器械行为。

（二）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（三）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，

（四）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。对违法违规企业要依法采取停业整顿、限期整改、收回或撤销相关资格证书等措施

三、组织领导

为确保专项整治督查行动顺利开展，取得实效，县局成立严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治督查工作领导组。

组  长：尹建斌  

成  员：王  磊、魏玉胜、李慧敏、弓建伟、田彦文  

四、督查时间

2018年10月10日——2018年10月30日

五、工作要求

（一）此次抽调的督查人员既要兼顾本职工作和扶贫下乡工作，又要做好专项督查工作，做到“两不误”，“两促进”。

（二）督查组实行组长负责制，工作中遇到问题由组长协调解决，同时，要严格履行请销假制度，并逐日登记出勤情况，上报局办公室。

（三）督查检查工作中要加强廉政建设，不得违反中央八项规定精神，不得吃拿卡要，不得接受企业宴请，违者一律从严处理。

兴县食品药品监督管理局

                                                                    2018年10月10日