为切实加强我市医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，巩固药品安全巩固提升行动成果，全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），市局制定印发《贯彻实施＜医疗器械经营质量管理规范＞工作方案》。

方案要求，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实全省医疗器械监管和市局工作会议安排部署，按照“四个最严”要求，开展《规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平，开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全。

方案包括三项重点工作。一是全面加强《规范》宣贯培训。要求各级市场监管部门充分认识《规范》的重要性，利用线上线下、走出去请进来等多种形式，认真抓好对监管人员和医疗器械经营企业的宣贯培训工作，强化企业经营质量管理意识，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障《规范》贯彻实施。二是督促企业提升管理实效。各级市场监管部门要结合年度工作任务，督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展自查并落实各项管理制度，深入排查风险隐患，落实清单管理，对不足之处制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。三是严格精准执法，及时消除隐患。各县市场监管部门要切实履行好属地监管职责，建立完善医疗器械经营企业“一企一档”，持续加大案件查办力度，严格落实“处罚到人”、限制从业、列入严重违法失信名单等措施，对不具备经营许可条件等情况的企业依法清理。同时每季度至少开展1次医疗器械质量安全风险会商，发现重大、紧急质量安全风险隐患立即会商及时处置并上报。